Ensuite sera valide pour un usage thérapeutique Exposition hépatite? La FDA annonce une autorisation supplémentaire pour augmenter l'utilisation des expositions de transparence | Arnall Golden Gregory LLP

Pour que les cas de pointe de coronavirus se poursuivent dans tout le pays, les deux sociétés ont annoncé les résultats prometteurs du vaccin pour ses produits. Le 9 novembre 2020, Pfizer Inc. de et BioNTech SSE ont annoncé que le candidat vaccin COVID 19, soit plus de 90% des participants jugés efficaces pour prévenir le COVID-19, est la première infection SRAS non-2-Cov. . . & # 39;1 Dès qu'il a dit une soumission à une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) à la Food and Drug Administration a été planifiée et quand «l'effet de jalon de sécurité requis, qui est actuellement prévu pour la troisième semaine de décembre. & # 39;2 Une semaine seulement après l'annonce de Pfizer, modern, Inc. Lorsque le vaccin a atteint son critère d'évaluation principal Pendant ce temps, comme sa propre analyse de l'efficacité du COVID 19 dans la première phase, aucune donnée d'étude extérieure 3, montrant que le vaccin était efficace à 94,5%.3 La société a indiqué dans un communiqué de presse qu'il avait l'intention de se soumettre à l'EUA par la FDA dans les semaines à venir et qu'elle "s'attend à ce que l'EUA soit basée sur l'analyse finale de 151 cas, le suivi médian de plus de 2 mois."4

Ces développements sont des candidats prometteurs pour un vaccin adapté, la question restera de savoir si le processus EUA est fourni en augmentant la vitesse des produits qui sont perçus sans transparence lorsqu'il s'agit du processus décisionnel de la FDA Eve.5 À ce jour, la FDA s'est préoccupée de l'autorisation de la thérapeutique, quand elle devient, plus les visages du COVID 19 sont petits et qu'il est nécessaire, et, comme auparavant, recherche de nouveaux produits pour mener les essais cliniques qu'elle pourrait recevoir sous le contrôle de la leur pour être la police sacrée de l'EUA. La FDA n'a publié que sept produits de la classe des médicaments Euas, si l'on compte celui émis sur l'hydroxychloroquine, qui a ensuite été retiré après avoir été déterminé qu'il était produit «  peu probable efficace dans le traitement du COVID, 19 utilisation autorisée de l'EUA. ''6 A l'inverse, la FDA a autorisé plus de 280 tests diagnostiques que la pandémie.sept

Cela semble être l'industrie thérapeutique n'est pas, car certains rapports ont été membres du comité consultatif de la FDA et des produits biologiques de l'hépatite parce que "s'est demandé si la FDA a placé la barre assez haut vaccin."8 Selon les directives de la FDA, «les licences d'utilisation d'urgence pour les vaccins ne sont pas COVID-19 et # 39 pour un vaccin qui` `dispose d'informations adéquates sur le dispositif, telles que rédigées, de qualité et de cohérence, la délivrance d'un EUA ne nécessite pas une détermination de la FDA que C'est que les avantages l'emportent sur le risque d'être accusé du vaccin selon les données de l'essai clinique de phase 3 est montré dans His n'était pas un homme, en effet, un homme bien disposé, afin que le vaccin soit venu le salut, et le pouvoir, et les contraignant dans la réalité manifeste. "9 Étant donné qu'il a fallu de nombreuses années aux fabricants pour développer un vaccin, il serait peut-être trop tôt pour la FDA, car elle peut déterminer quels avantages de certains vaccins COVID-19 l'emporteront sur les «risques connus et potentiels et # 39, ainsi que le Je ne sais pas quels sont actuellement les effets potentiels à long terme des vaccins candidats.

Compte tenu de l'état actuel de la pandémie et de la forte probabilité que la FDA examine au moins une soumission à l'EUA du candidat vaccin avant la fin de l'année, le 17 novembre 2020, la FDA a annoncé «  des mesures supplémentaires pour accroître la transparence de (sa) publication de l'examen des données scientifiques. en soutenant ou par des révisions à (EUA) pour promouvoir la confiance du public dans le processus et la FDA appropriée a autorisé l'utilisation de carottes scientifiques, «tout COVID potentiel, la plupart des 19 vaccins.dix L'agence a noté que son objectif est d'être "aussi transparent que possible" à partir du médicament ou produit biologique est un fait scientifique recommandé, depuis l'autorisation d'utilisation d'urgence. À la fin de celui-ci, la FDA prévoit d'établir les règles suivantes:

  • Lorsque les entités Ober-oder et le produit combiné peuvent être autorisés, (FDA) dans la mesure nécessaire et autorisée par la loi au public par le biais de l'examen par le Centre des données scientifiques et de la recommandation conjointe (l'agence) conformément à Ella.
  • Lorsque l'EUA et amendé, (FDA) Centre pour l'attention du public à l'examen des données scientifiques et autres informations à l'appui (l'agence) les recommandations de réviser l'EUA.11

Alors que l'agence a l'intention de divulguer autant d'informations que possible au public, la FDA n'a pas fait savoir que certaines informations ne sont pas exemptées de divulgation en vertu de la loi sur la liberté de l'information (FOIA), telles que les secrets commerciaux et autres informations ", qui sont exemptées en vertu des demandeurs de la FOIA."12 Ainsi, cela peut être bien moindre si la quantité d'informations divulguées demande «la divulgation d'informations qui sont convenues dans le cadre de la FOIA».13

Ici, on ne sait pas si des efforts suffisants pour promouvoir un degré égal de transparence "La FDA a confiance dans l'hésitation scientifique", toutes les allégations de candidats vaccins semblent être l'EUA de l'arc et qui sont si urgentes aux États-Unis. L'essentiel est la tâche de la FDA devant les monuments, peu importe comment cela a été fait dans le COVID 19-EUA transparent à l'Agence pour le vaccin.

(1) voir PRESSE Communiqué de presse, intitulé "Laboratoire Pfizer BioNTech et contre l'hépatite candidat COVID-19 Succès obtenu dans la première analyse intermédiaire de l'étude de phase 3" disponible à https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against.

(2) cette.

(3) Communiqué intitulé "19-hepatitis Modern COVID candidat's first meeting Efficacy Endpoint Analysis En attendant, no outsider Oppianicus first phase 3 study VAULT" disponible à https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernas-covid-19-vaccine-candidate-meets-its-primary-efficacy.

(4) Id.

(5) Voir & # 39; BIO: Une sortie transparente et un manque de confiance dans le processus de développement de vaccins & # 39; disponible à https://www.biopharma-reporter.com/Article/2020/10/05/BIO-A-lack-of-transparency-could-threaten-confidence-in-the-vaccine-development-process

(6) voir Les médicaments de la liste des produits biologiques de la FDA ont chuté disponible à https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#coviddrugs/.

(sept) voir Mise à jour du coronavirus de la FDA (19-COVID): 16 novembre 2020; disponible à https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-november-16-2020.

(8) Voir les opinions du MIT Technology Review, intitulées "Les vaccins 19-Covid doivent être une autorisation d'utilisation non urgente" disponible à https://www.technologyreview.com/2020/11/13/1012098/covid-19-vaccines-fda-emergency-use-authorization-opinion/.

(9) disponible en https://www.fda.gov/media/142749/download.

(dix) voir Oder Ober exposition et utilisation de l'anarchie de la transparence; disponible à https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap; voir et: Mise à jour 19-COVID: La transparence de l'engagement continu de la FDA envers le COVID-19 a échappé disponible à https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/covid-19-update-fdas-ongoing-commitment-transparency-covid-19-euas

(11) Id.

(12) Id.

(13) Id.